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无菌医疗器械的理化试验项目及要求

无菌医疗器械的理化试验项目及要求

  • 分类:行业新闻
  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
  • 发布时间:2021-09-22
  • 访问量:226

【概要描述】本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。

无菌医疗器械的理化试验项目及要求

【概要描述】本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。

  • 分类:行业新闻
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  • 发布时间:2021-09-22
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       为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。
物理性能的检测
      由于无菌医疗器械品种、材料的多样性,其物理检测项目也不尽相同。主要有以下几种。 
          1、医用输液、输血、注射等器具要进行微粒污染、密封性、连接强度、药液过滤器滤除率等物理检验项目。 
          2、一次性使用无菌注射器要检验滑动性能、器身密合性、容量允差及残留容量等物理性能。 
          3、一次性使用静脉注射针的刚性、韧性及耐腐蚀性也是物理性能必检项目。 
          4、镍钴合金丝血管支架需检测形状恢复温度、磁导率、抗拉强度、屈服强度、延伸率、超弹性极限、疲劳强度及腐蚀速率等物理性能。 
          5、采用不锈钢等金属作为原材料的医疗器械,要进行热膨胀系数、密度、弹性模量、电阻率、磁导率、熔化温度范围、比热、热导率、热扩散率、力学性能、耐热性能、耐腐蚀性能及磁性等物理性能的检测。
 
化学性能的检测
       对于接触人体或在体内使用的生物医用材料,其化学性能会直接影响人体的安全性,其化学性能的检测主要包括以下指标。
       有机碳:常来自工艺用水、环境等的污染。
       还原物质:常来自生产工艺中有机物和微生物等的污染。
      重金属:常来自材料、加工设备或生产工艺等的污染。
      氯化物:常来自材料、工艺用水、工艺处理过程等的污染。
     pH:与材料、化学添加剂等组合成分有关。
     铝盐:常来自工艺用水、材料及添加剂等的污染。
    铵:常来自工艺用水、工艺处理过程等的污染。
    蒸发残渣:材料、工艺用水等的污染(产品上残留、脱落残渣均是属于微粒)。

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