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无菌医疗器械包装材料评价要求

无菌医疗器械包装材料评价要求

  • 分类:行业新闻
  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
  • 发布时间:2021-09-22
  • 访问量:132

【概要描述】无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。

无菌医疗器械包装材料评价要求

【概要描述】无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。

  • 分类:行业新闻
  • 作者:麦迪帕克小编
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  • 发布时间:2021-09-22
  • 访问量:132
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1、微生物屏障能力
 无菌包装材料应具有屏障微生物的能力,应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。 
2、生物相容性和毒理学特性要求
 考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触,有关生物相容性的要求必须得到满足。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。
3、物理和化学性能要求
 常见物理性能,如:透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度等;常见化学性能,如:溶出物、气味、pH、氯化物、重金属等。
 4、成型与密封过程的适应性
 密封的宽度与强度、完整性,封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。
 5、与预期灭菌过程的适应性
必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下,包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性,以达到灭菌所需的条件。
 6、灭菌前后的贮存寿命限度要求
 应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护包装系统的完整性。
 7、毒性物质要求
 在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。
 8、涂胶材料要求
 ①涂层应连续;②涂胶量符合标称要求;③密封后应满足最小密封强度规格等等。
 9、对医疗器械产生的副作用要求
 在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后,材料及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移,从而不对医疗器械产生副作用。
 10、便捷/洁净开启性要求
 无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下,还应便于开启取用,开启过程尽量避免产生撕屑,这就要求开启的部位密封强度要适中。
 11、包装材料与标签印刷相适应的要求
 标签印墨不应在包装材料上渗透迁移或反应,使用前包装上印墨标签应完整清晰。
 12、包装材料对外在条件的敏感度要求
基于无菌医疗器械预期存贮和运输环境,应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。

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