无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。从乡村基层医疗单位到大城市三甲中心医院，无菌器械被普遍应用于疾病的预防、诊断及治疗的各个过程中，是使用最广泛、与患者接触最多的医疗器械，在我国医疗卫生保障中起着十分重要的作用。
        上世纪70 年代，医疗器械制造商们已经开始了寻求保证无菌产品的安全和功效的包装。安全已经成了一种基本品质，
        1993年以前早期的标准与法规不完善。1993 年出台的《欧盟医疗器械指导方案》加速了医疗器械包装业的重大变革，同时认证部门开始了认证包装的工作。
        1996 年，美国食品药品管理局发布了它的“质量体系规范”，这一规范引入了设计控制的概念。在设计控制的过程中必须考虑包装的问题。使得无菌包装法律法规有了跨越的发展。
       1997年正式颁布的欧洲标准化委员会（CEN）包装标准的诞生。
      《最终灭菌医疗器械的包装》－第1 部分：《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和第2 部分：《成型、密封和装配过程的确认要求》 是无菌医疗包装的国际标准。ISO11607 是一个里程碑式的文件，它在如今意义更为重大。我国已将ISO11607 ：2003《最终灭菌医疗器械的包装》等同采用，转化为国标，并于2005 年1 月24 日发布GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，2005 年5 月1 日实施。