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医用包装材料的选择与运用

医用包装材料的选择与运用

  • 分类:新闻资讯
  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:www.baojiechina.com
  • 发布时间:2023-08-04
  • 访问量:549

【概要描述】提到包装,日常生活中的包装琳琅满目。比如药品的包装、食品的包装、化妆品的包装、日用品的包装、液体的包装等。这些不同包装风格主要目的是为了吸引眼球。
然而,我们灭菌医疗器械的包装不尽相同。为了确保医疗器械产品的安全性和有效性,我们必须对包装的过程进行严格的控制,比如,要用合理的包装来确保预期的灭菌效果。

医用包装材料的选择与运用

【概要描述】提到包装,日常生活中的包装琳琅满目。比如药品的包装、食品的包装、化妆品的包装、日用品的包装、液体的包装等。这些不同包装风格主要目的是为了吸引眼球。
然而,我们灭菌医疗器械的包装不尽相同。为了确保医疗器械产品的安全性和有效性,我们必须对包装的过程进行严格的控制,比如,要用合理的包装来确保预期的灭菌效果。

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  • 作者:麦迪帕克小编
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       提到包装,日常生活中的包装琳琅满目。比如药品的包装、食品的包装、化妆品的包装、日用品的包装、液体的包装等。这些不同包装风格主要目的是为了吸引眼球。

  然而,我们灭菌医疗器械的包装不尽相同。为了确保医疗器械产品的安全性和有效性,我们必须对包装的过程进行严格的控制,比如,要用合理的包装来确保预期的灭菌效果。

  首先,包装材料在卫生方面要没有缺陷、无菌;其次,要确保包装内器械直到使用在患者身上以前保持无菌状态,器械可安全的使用在患者的身上;最后,包装材料对医疗器械的使用者要起到保护的作用,对使用的人群一定要安全无害。根据国内医院医用包装材料的使用现状情况调查,目前棉布的使用率约在60%左右,无纺布和皱纹纸占到了30%,硬质容器占到5%,其他包装材料占到5%。我们知道所有的事情都是存在风险的,比如说我们投资有风险,出门走路有风险,开车也有风险,我们使用的包装材料也存在一定的风险。

  良好的包装系统是由医疗器械、包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统、保护性包装以及包装系统来共同建立的,任意一个环节出了问题都是不合格的包装系统。

  包装非常的重要。包装材料就像消毒供应中心青年委员一样,起着中流砥柱和承上启下的作用。包装环节之前是清洗检查环节,之后的是灭菌环节。如果没有合格的包装,我们所有的工作都将会前功尽弃。无菌物品的安全性来自于无菌屏障系统!无菌屏障系统由包装材料、包装技术、有效的灭菌技术三方面组成,包装材料不合格等于无效灭菌包。此外,包装技术如果不规范的话,也视为无效灭菌包。没有合格的包装,就没有合格的无菌物品!因此,医疗器械的包装非常重要。

第一部分:医用包装材料的标准

 

  我们要了解那到底什么是合格的包装材料?都有哪些标准来判定包装材料是否合格?

国际上对医用包装材料有相对应的标准,卫生保健灭菌技术委员会(ISO/TC198)在1997年发布了ISO 11607-1997《最终灭菌医疗器械包装》标准。在2006年,欧洲标准委员会(CEN)和国际标准组织委员会(ISO)发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006,对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。同时在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》,保留了EN868-2——EN868-10标准,对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》,这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。

  ISO认可的专用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10,对应于我们国内的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10,此系列标准已自2010年的12月1日开始实施。

  包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求:

无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料  第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求;

皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求;纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《最终灭菌医疗器械包装材料  第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求;

硬质容器应该符合YY/T 0698.8《最终灭菌医疗器械包装材料  第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。GB/T 19633标准中对包装的材料或无菌屏障系统的要求非常细致:

材料要求无味;无可沥滤性物质;材料功能不能有缺陷;重量有限制;清洁度有要求;最低的物理化学性能也有相应的要求;材质不能有害于人类健康等。

无菌屏障材料的验证报告包含哪些内容?

   首先它要符合各类标准,如国家标准、医药行业、《消毒技术规范》以及国际上的相关规范标准。其内容需包括微生物屏障系统的性能、生物相容性、毒理学特性、物理和化学的特性、与成型和密封过程适应性、与预期灭菌过程的适应性、灭菌前后的储存寿命等,这些内容在无菌屏障材料的验证报告里都应该被提及到。

   包装材料的机械强度有不同的表现方式,如拉伸强度,打包和传输过程能不能承载较大的灭菌包;抗撕裂度,打包过程中是否会被撕裂;

  耐磨性的检测,在灭菌或传输过程中是否会因摩擦而引起毛球,并引起纤维脱落;顶破强度是防止尖锐物刺破的性能指标。其物理性能的检测需由专业的设备来验证。

 

 

第二部分:医用包装材料的类型

 

  一类为可重复使用的纺织品类和医用硬质容器类;另一类为一次性使用的包装材料,有医用纸塑类、医用皱纹纸类、医用纸袋类、医用无纺布类等

纺织品还应符合以下的要求:应为非漂白织物;包布除四边不应有缝线。

  但实际工作中,按照一些医院临床科室自己的理解,会把如“皮肤科”的标识字绣在棉布上,这是不可取的:不应有缝补;初次使用时应高温洗涤,脱脂去浆、去色;应有使用次数的记录。普通的棉布我们暂且称它为包装材料,这种包装材料作为早期使用的灭菌包的包裹材料,其经过洗涤灭菌反复处理后,棉布的纤维可能存在撕裂、空隙增大等状况,从而导致其阻菌性能减弱;普通的棉布长期使用后会发生磨损,造成聚酯纤维被拉长,形成的空隙会使微生物会入侵到包裹内部。另外,需要关注的是,普通棉布包装在使用过程中会产生大量的灰尘和棉絮。我们都知道我们器械包装间和敷料包装间是要隔开,但是日常工作中,在包装间稍微过一段时间,不去打扫的话,会发现在包装间的门缝门框处会占满绿毛,那些绿毛就是棉纤维絮,而这些棉纤维絮成为感染源,给人体带来严重的伤害。

   这个问题值得大家思考,我想最大的原因是我们没有找到合适的包装材料,如果有合适的包装材料,大家何必冒这个风险。第二个原因,有的可能接触到了新型纺织品材料以后,觉得新型纺织品从肉眼观察和普通棉布没有差别。从肉眼观察没有发现任何新型纺织品包装材料与普通棉布的区别。专业的纺织品和普通纺织品是不一样的。专业的纺织品包装材料有一些性能上的指标要求,比如抗张强度、撕裂强度、胀破强度、透气性、抗渗水性等要求,这些要求棉布是没有的。所以棉布不是纺织品包装材料,也不是合格的包装材料。

    医用纸塑包装材料大家用的也比较多,为一次性使用包装材料,要注意跟器械的匹配性。其中,带灭菌指示标识的包装材料一定要有卫生安全评价的报告。医用无纺布包装材料,需要关注无纺布包装材料制作的工艺流程,以及它使用原料是否合格。不是所有的无纺布都是包装材料!无纺布分为工业用无纺布和医用无纺布。医用无纺布包括一次性的医疗用品包无纺布,比如用于床单、手术衣等医用无纺布

 

 

无纺布是怎么样构成的?

 

       一般的无纺布是三层SMS构成的,S层是纺粘层,增加无纺布的强度,M层是熔喷层,增加无纺布阻菌率,有的无纺布结构是SMMS,也有的是SMMMS等。

医用特卫强,专用于过氧化氢低温等离子体灭菌的包装,它的使用成本相对较高,同样也适用于环氧乙烷、伽马射线灭菌,辐照灭菌。

  值得注意的是,特卫强包装材料不属于纸塑包装袋类包装材料,它被归为无纺布类包装材料。医用皱纹纸主要用于重量较轻器械的包装,适用于压力蒸汽灭菌,环氧乙烷灭菌,低温蒸汽甲醛灭菌,但是不适用于过氧化氢低温等离子体灭菌。

 

第三部分:如何选择和应用医用包装材料

 

       选择便宜、不安全的包装材料还是要选择无害、有阻菌证明的包装材料?如何来选择医用包装材料?

       首先包装材料需要符合相关的标准,包装材料要有第三方机构提供的检测报告,这个检测报告应为正规的、规范的检测报告。大家要特别注意识别第三方检测报告。此外,包装材料要与灭菌方式相适应。包装材料安全,加上高效流程控制,才能有一个有效的无菌包装。

  我们麦迪帕克要以患者的安全为己任,让产品质量过关,让标准成为习惯,让习惯符合标准,才能让我们工作起来更安心。


 

 

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