无菌医疗包装的功能
(1)提供微生物阻隔和物理防护;
(2)必须适用于灭菌;
(3)保持无菌性和完整性直到被使用;
(4)易于开启和无菌传递;
(5)标识产品,明确表示信息与警示。
常用的灭菌包装材料
医用高温透析纸、医用CPP/PET复合膜。
常用的包装形式
自封型消毒袋,热封型平口袋,热封型平面卷袋,热封型立体纸袋/纸塑袋,特卫强灭菌卷袋及自封袋,顶头袋等。
影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素
医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。
无菌医疗包装须与灭菌过程相适应
所谓灭菌适应性,是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。
目前行业里最常用的灭菌方法包括:环氧乙烷(EO)、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。
无菌医疗包装的相关标准明确要求:“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时,无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。
(1)使得灭菌剂能够进入医疗器械包装内杀灭微生物,确保灭菌的有效实现。
(2)使灭菌气体能够从包装内散出解析,降低残留浓度,确保医护人员及患者的安全。
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