干热灭菌与湿热灭菌

灭菌与灭菌法的定义

灭菌定义：系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。

灭菌的目的:杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂地安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

灭菌方法分类

干热灭菌法

湿热灭菌法

过滤灭菌法

射线灭菌法
     
一、干热灭菌法定义

定义：系指在干燥环境中进行的灭菌技术。

二、干热灭菌法机理

干热灭菌与湿热灭菌的动力学特征相似，符合“对数规则”，但灭菌的机理却并不相同。干热灭菌为何需较高的温度？

水份的影响：湿度低

机理不同：干热灭菌是使微生物氧化而不是使蛋白质变性

特点：干热灭菌的介质通常是热空气用对数规则描述微生物杀灭过程，准确性较差，温度高，200℃以上，有可能到320℃用于玻璃容器、手术器械等无菌生产工艺中安瓿、西林瓶的灭菌和去热源。干

热灭菌法分类分为火焰灭菌法、干热空气灭菌法。

火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧的方法。特点：灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃、瓷器等）的物品与用具的灭菌，一般不适合药品的灭菌。干热空气灭菌法：系指用高温

干热空气灭菌的方法。特点：该法适用于耐高温金属、玻璃、等物品与用具的灭菌制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适与橡胶、

塑料及大部分药品的灭菌。需要注意的是：在干燥的状态下，由于热穿透力较差，微生物耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。因此干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌

法要高。一般规定为135-145℃灭菌3-5小时；160-170℃灭菌2-4小时；180-200℃灭菌0.5-1小时。

三、湿热灭菌法定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。实际上只要微生物处于达到水一水蒸气平衡状态下的灭菌过程，都是湿热灭菌。湿热灭菌法特点有蒸汽热穿透性强、灭菌效率

高、温度相对较低、灭菌时间相对短、灭菌过程不产生任何化学物理污染、灭菌设备控制参数少，运行稳定，方便管理药物制剂生产过程中最常用的方法。

四、湿热灭菌法分类

热压灭菌法

流通蒸汽灭菌法

煮沸灭菌法

低温间歇灭菌法

湿热灭菌之热压灭菌法

干热灭菌的优点就是干热条件下可将细菌直接杀死。利用干热空气或火焰使细菌的原生质凝固，并使细菌的酶系统破坏而杀死细菌的方法。多用于容器及用具的灭菌。适用于耐高温的玻璃、金属等用

具。而湿热灭菌在湿润条件下需要将水分加热到一定温度细菌才会死亡。

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