医疗器械吸塑包装的质量技术要求
- 分类:行业新闻
- 作者:宝洁小编
- 来源:安庆市宝洁包装有限公司
- 发布时间:2022-10-05
- 访问量:0
【概要描述】医疗器械吸塑包装在医疗领域有着极其广泛的应用,那么这种包装有什么相关的质量技术要求呢?
医疗器械吸塑包装的质量技术要求
【概要描述】医疗器械吸塑包装在医疗领域有着极其广泛的应用,那么这种包装有什么相关的质量技术要求呢?
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医疗器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程,为了确保医疗器械产品的安 全性与有效性,每个环节都要进行严格把控。
现将医疗器械吸塑包装的质量技术要求分享如下:
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608;
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137;
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:
--包括材料无破损;
--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工;
材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019 ;
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;
包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上);
6、应标识开启位置和方向;
应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980);
7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 。
安庆市宝洁包装有限公司主要定制生产医疗器械吸塑包装、医用吸塑包装、医用吸塑托盘等;高 效率的生产,先进的生产工艺,强大的供货能力,优良的质量保证,完善的售后服务,使我公司成为您可信赖的合作伙伴。我公司真诚希望与您携手并进,共创辉煌。
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