什么是医疗器械灭菌包装
由于医疗器械产品的特殊性，包装的安全与否直接关系到使用器械的患者的生命安全。当然，一些低端医疗器械产品可能没有这么严重的后果。在这个以生命为主的时代，没有人能无视这一点。强调包装质量的持续稳定性是这个强调灭菌包装安全性，在已经满足的条件下需要考虑的问题，事实上，这也是满足包装绝对安全性的要求。几十年来，除了国内外业界设计的质量管理系统标准外，一般来说。科学、严格的包装工艺确认也是保证包装质量持续稳定的有限方法。
一般称“医用包装”灭菌包装、医疗包装，医疗器械灭菌包装”...等等。依ISO-11607及EN-868，装载需灭菌医疗器械所使用的初包装（Primary Packaging）即是。
在ISO-11607:2006版中称之为SBS（Strrule baeeier systems）在中国国家药监局（SFDA）正研拟之医疗器械包装行业标准中定名为“无菌屏障系统”。
国际上使用ISO11607最终灭菌医疗器械包装，及EN-868医用物品灭菌的包装材料和系统。国内使用GB/T19633(转录ISO-11607)及国家药监局SFDA正研拟新医用灭菌包装行业标准YY/T“最终灭菌医疗器械包装材料。
关键词： 医疗器械,灭菌包装
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