【灭菌包装厂家】医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家，特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。
众所周知，ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准，ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS09001:2000为基础的独立标准。那么它们之间的主要区别有哪些呢？宝洁包装为大家整理了以下几点：
标准名称的区别：
1.ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
2.ISO13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
标准内容上的区别：ISO9001:2000
1.ISO9001:2000 对质量体系的通用要求，适用于各个行业
2.强调体系的持续改进，增强客户的满意度
3.标准中仅有7处提出文件化的要求
标准内容上的区别：ISO13485:2003
1.仅适用于医疗器械行业
2.强调符合法规的要求
3.有26处提出文件化的要求，40处提出记录的要求
4.强调产品实现过程中的风险管理，保证产品的安全性和有效性
5.提出了对特殊产品的专用要求
关键词： ISO13485,ISO9001,医疗器械包装
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