为了设计合理的医疗器械灭菌包装系统，必须遵循以下几个基本原则：

　包装是产品的一部分，这里的包装是指“无菌屏障系统”。无菌屏障系统的故障意味着医疗器械产品的失效，隐藏的危险可能更大。因为这种实效通常更容易被注意到或忽略。

　外部保护包装系统也很重要，但其实效相对明显，不会造成灾难性的后果，所以还不能上升到产品的部分高度。因此，对于医疗器械行业的产品或设计师来说，产品本身是设计的一部分，所以要特别注意产品的包装设计。

由于医疗器械产品的特殊性，包装的安全与否直接关系到使用器械的患者的生命安全。当然，一些低端医疗器械产品可能没有这么严重的后果。

　在这个以生命为主的时代，没有人能无视这一点。强调包装质量的持续稳定性是这个强调灭菌包装安全性，在已经满足的条件下需要考虑的问题，事实上，这也是满足包装绝对安全性的要求。

　几十年来，除了国内外业界设计的质量管理系统标准外，一般来说。科学、严格的包装工艺确认也是保证包装质量持续稳定的有限方法。