医疗器械灭菌包装分为初包装和附属包装，把初包装称作“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。无菌屏障系统是医疗器械灭菌包装的核心部分，也是菌医疗器械安全性的基本保证。
无菌医械初包装的作用
（1）微生物阻隔为医疗器械提供物理防护；                            
（2）适用于消毒灭菌；
（3）医疗器械使用前保持无菌环境；
（4）方便开启且无菌传递；
（5）标识产品，明确表示信息与警示。
常用材料
多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。
常用的包装形式
硬吸塑盒，软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。    
影响材料选择和包装设计的因素
医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。
须与灭菌过程相适应
所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。
常用的灭菌方法包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。
无菌医械初包装的相关标准明确要求：“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时，无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。
（1）使得灭菌剂能够进入无菌医疗器械初包装内杀灭微生物——确保灭菌的有效实现。
（2）使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度——确保医护人员及患者的安全。
尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，药监部门对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。