一、医用外科口罩包装袋包装的医用外科口罩标准及重要技术指标

　　目前，医疗器械管理的口罩包括医疗保护口罩、医疗外科口罩、普通医疗口罩等，普通脱脂纱布口罩不由医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求以下 (1)医疗保护口罩：医用外科口罩包装袋包装的医用外科口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，主要技术指标，包括非极性粒子过滤效率和气流阻力：

　　1、过滤效率：气流(85 2) L/MIN条件下空气动力学中值直径(0 、 24 、 0 、 06)M氯化钠气溶胶过滤效率达到95%以上，即N95(或FFP2)以上等级。

　　2、在吸入阻力3360以上的流动条件下，吸入阻力不超过343、2Pa(35mmH)/2O)。

二、医用外科口罩包装袋包装的医用外科口罩

　　符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，主要规格有过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力3360、

　　1、过滤效率：气流(30 ^ 2)L/MIN条件下空气动力学中值直径(0 、 24 ^ 0 、 06)M氯化钠气溶胶过滤效率在30%以上。

　　2、在细菌过滤效率：规定条件下，平均粒子直径为(3 0、3)m的金黄色葡萄球菌气溶胶过滤效率在95%以上。

三、普通医疗口罩

　　符合相关注册产品标准(YZB)，一般对粒子和细菌的过滤效率要求不足，或者对粒子和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

　　医用外科口罩包装袋包装的医用外科口罩的适用范围

　　根据各种医疗口罩遵守的标准和重要技术指标要求，医疗保护口罩适用于医护人员和空气传播呼吸道传染病的保护水平。医疗外科口罩适用于医护人员或相关人员的基本保护和创造工作中防止血液、体液和飞溅扩散的保护。普通医疗口罩对牙病性微生物的保护作用不正确，可用于一般环境下的一次性卫生管理或预防或保护牙病性微生物以外的颗粒(如花粉等)。

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