无菌医疗器械包装有效期验证和运输包装评价
包装有效期验证一般包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。
一、包装有效期验证
验证方法一般为实际储存寿命试验（也叫实时老化试验）或加速老化试验（YY/T0681.1）方法。若加速老化与实时老化不一致时，建议以实时老化数据为准。
包装有效期验证一般包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。
二、运输包装评价
模拟产品在销售周期中可能遇到的一系列预期危害要素，以确保产品在销售前是安全有效的。
通常试验评价方法包括：
①抗压试验，用于评定运输包装在受到压力时的耐压强度及包装对内装物的保护能力。试验方法可参考GB/T4857.3、GB/T4857.4。
②振动试验，模拟包装件在流通过程中可能遇到的振动情况，检测包装能够起到隔振作用，评定包装对内包物的保护能力。试验方法可参考GB/T4857.7。
③跌落实验，模拟包装件在流通过程中可能遇到的跌落情况，检测包装在受到垂直冲击时的耐冲击强度，评定包装对内包装物的保护能力。试验方法可参考GB/T4857.5。
关键词： 无菌医疗器械包装有效期验证
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