• 分类：常见问题
• 作者：宝洁小编
• 来源：安庆市宝洁包装有限公司
• 发布时间：2021-08-06
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【概要描述】       无菌医疗器械是指医疗器械上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。
       无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。
无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能。
无菌医疗器械对灭菌有一下要求：
1、对微生物屏障能力的要求
　　无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于无菌医疗器械来说，不能保障无菌性被认为是最严重的不合格事件。
2、对生物相容性和毒理学特性的要求
　　考虑到无菌包装材料与器械的直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。
3、对物理和化学性能的要求
　　选择无菌包装材料时应考虑其物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；以及常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。
4、对成型与密封过程适应性的要求
　　选择无菌包装材料时应考虑其密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或有残留撕屑等。
5、对与预期灭菌过程适应性的要求
　　在规定的灭菌器内装载形式下包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，是否达到灭菌所需的条件；并在灭菌后是否容易释放出灭菌剂。
06、对灭菌前后的贮存寿命限度的要求
      宝洁包装的生产的灭菌包装灭菌后储存于温度低于25C、湿度低于60%的洁清区域，可为灭菌物提供6个月内无菌环境