提到包装，日常生活中的包装琳琅满目。比如药品的包装、食品的包装、化妆品的包装、日用品的包装、液体的包装等。这些不同包装风格主要目的是为了吸引眼球。

　　然而，我们灭菌医疗器械的包装不尽相同。为了确保医疗器械产品的安全性和有效性，我们必须对包装的过程进行严格的控制，比如，要用合理的包装来确保预期的灭菌效果。

　　首先，包装材料在卫生方面要没有缺陷、无菌；其次，要确保包装内器械直到使用在患者身上以前保持无菌状态，器械可安全的使用在患者的身上；最后，包装材料对医疗器械的使用者要起到保护的作用，对使用的人群一定要安全无害。根据国内医院医用包装材料的使用现状情况调查，目前棉布的使用率约在60%左右，无纺布和皱纹纸占到了30%，硬质容器占到5%，其他包装材料占到5%。我们知道所有的事情都是存在风险的，比如说我们投资有风险，出门走路有风险，开车也有风险，我们使用的包装材料也存在一定的风险。

　　良好的包装系统是由医疗器械、包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统、保护性包装以及包装系统来共同建立的，任意一个环节出了问题都是不合格的包装系统。

　　包装非常的重要。包装材料就像消毒供应中心青年委员一样，起着中流砥柱和承上启下的作用。包装环节之前是清洗检查环节，之后的是灭菌环节。如果没有合格的包装，我们所有的工作都将会前功尽弃。无菌物品的安全性来自于无菌屏障系统！无菌屏障系统由包装材料、包装技术、有效的灭菌技术三方面组成，包装材料不合格等于无效灭菌包。此外，包装技术如果不规范的话，也视为无效灭菌包。没有合格的包装，就没有合格的无菌物品！因此，医疗器械的包装非常重要。

第一部分：医用包装材料的标准

　　我们要了解那到底什么是合格的包装材料？都有哪些标准来判定包装材料是否合格？

国际上对医用包装材料有相对应的标准，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）在1997年发布了ISO 11607-1997《最终灭菌医疗器械包装》标准。在2006年，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准组织委员会（ISO）发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。同时在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》，保留了EN868-2——EN868-10标准，对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。

　　ISO认可的专用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，对应于我们国内的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列标准已自2010年的12月1日开始实施。

　　包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求：

无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料  第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求；

皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求；纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《最终灭菌医疗器械包装材料  第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求；

硬质容器应该符合YY/T 0698.8《最终灭菌医疗器械包装材料  第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。GB/T 19633标准中对包装的材料或无菌屏障系统的要求非常细致：

材料要求无味；无可沥滤性物质；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清洁度有要求；最低的物理化学性能也有相应的要求；材质不能有害于人类健康等。

无菌屏障材料的验证报告包含哪些内容？

　　 首先它要符合各类标准，如国家标准、医药行业、《消毒技术规范》以及国际上的相关规范标准。其内容需包括微生物屏障系统的性能、生物相容性、毒理学特性、物理和化学的特性、与成型和密封过程适应性、与预期灭菌过程的适应性、灭菌前后的储存寿命等，这些内容在无菌屏障材料的验证报告里都应该被提及到。

　　 包装材料的机械强度有不同的表现方式，如拉伸强度，打包和传输过程能不能承载较大的灭菌包；抗撕裂度，打包过程中是否会被撕裂；

　　耐磨性的检测，在灭菌或传输过程中是否会因摩擦而引起毛球，并引起纤维脱落；顶破强度是防止尖锐物刺破的性能指标。其物理性能的检测需由专业的设备来验证。

第二部分：医用包装材料的类型

　　一类为可重复使用的纺织品类和医用硬质容器类；另一类为一次性使用的包装材料，有医用纸塑类、医用皱纹纸类、医用纸袋类、医用无纺布类等

纺织品还应符合以下的要求：应为非漂白织物；包布除四边不应有缝线。

　　但实际工作中，按照一些医院临床科室自己的理解，会把如“皮肤科”的标识字绣在棉布上，这是不可取的：不应有缝补；初次使用时应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。普通的棉布我们暂且称它为包装材料，这种包装材料作为早期使用的灭菌包的包裹材料，其经过洗涤灭菌反复处理后，棉布的纤维可能存在撕裂、空隙增大等状况，从而导致其阻菌性能减弱；普通的棉布长期使用后会发生磨损，造成聚酯纤维被拉长，形成的空隙会使微生物会入侵到包裹内部。另外，需要关注的是，普通棉布包装在使用过程中会产生大量的灰尘和棉絮。我们都知道我们器械包装间和敷料包装间是要隔开，但是日常工作中，在包装间稍微过一段时间，不去打扫的话，会发现在包装间的门缝门框处会占满绿毛，那些绿毛就是棉纤维絮，而这些棉纤维絮成为感染源，给人体带来严重的伤害。

　  这个问题值得大家思考，我想最大的原因是我们没有找到合适的包装材料，如果有合适的包装材料，大家何必冒这个风险。第二个原因，有的可能接触到了新型纺织品材料以后，觉得新型纺织品从肉眼观察和普通棉布没有差别。从肉眼观察没有发现任何新型纺织品包装材料与普通棉布的区别。专业的纺织品和普通纺织品是不一样的。专业的纺织品包装材料有一些性能上的指标要求，比如抗张强度、撕裂强度、胀破强度、透气性、抗渗水性等要求，这些要求棉布是没有的。所以棉布不是纺织品包装材料，也不是合格的包装材料。

　   医用纸塑包装材料大家用的也比较多，为一次性使用包装材料，要注意跟器械的匹配性。其中，带灭菌指示标识的包装材料一定要有卫生安全评价的报告。医用无纺布包装材料，需要关注无纺布包装材料制作的工艺流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的无纺布都是包装材料！无纺布分为工业用无纺布和医用无纺布。医用无纺布包括一次性的医疗用品包无纺布，比如用于床单、手术衣等医用无纺布

无纺布是怎么样构成的？

       一般的无纺布是三层SMS构成的，S层是纺粘层，增加无纺布的强度，M层是熔喷层，增加无纺布阻菌率，有的无纺布结构是SMMS，也有的是SMMMS等。

医用特卫强，专用于过氧化氢低温等离子体灭菌的包装，它的使用成本相对较高，同样也适用于环氧乙烷、伽马射线灭菌，辐照灭菌。

　　值得注意的是，特卫强包装材料不属于纸塑包装袋类包装材料，它被归为无纺布类包装材料。医用皱纹纸主要用于重量较轻器械的包装，适用于压力蒸汽灭菌，环氧乙烷灭菌，低温蒸汽甲醛灭菌，但是不适用于过氧化氢低温等离子体灭菌。

第三部分：如何选择和应用医用包装材料

       选择便宜、不安全的包装材料还是要选择无害、有阻菌证明的包装材料？如何来选择医用包装材料？

       首先包装材料需要符合相关的标准，包装材料要有第三方机构提供的检测报告，这个检测报告应为正规的、规范的检测报告。大家要特别注意识别第三方检测报告。此外，包装材料要与灭菌方式相适应。包装材料安全，加上高效流程控制，才能有一个有效的无菌包装。

　　我们麦迪帕克要以患者的安全为己任，让产品质量过关，让标准成为习惯，让习惯符合标准，才能让我们工作起来更安心。