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关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求

关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求

  • 分类:行业新闻
  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
  • 发布时间:2021-09-16
  • 访问量:335

【概要描述】  医疗器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康,因此需要加以控制,主要的手段是进行解析(aeration)。通常在灭菌确认中(也可以在常规处理中)进行残留量的检测,据此来确定所需的解析条件。

关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求

【概要描述】  医疗器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康,因此需要加以控制,主要的手段是进行解析(aeration)。通常在灭菌确认中(也可以在常规处理中)进行残留量的检测,据此来确定所需的解析条件。

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  • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
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环氧乙烷残留
    医疗器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康,因此需要加以控制,主要的手段是进行解析(aeration)。通常在灭菌确认中(也可以在常规处理中)进行残留量的检测,据此来确定所需的解析条件。
残留物质
    当采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,可能的残留物质有以下三种:(a)环氧乙烷(EO)(b)2-氯乙醇(ECH)(c)乙二醇(EG)ISO10993-7:2008规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时,ECH的最大允许残留量,但未规定EG的接触量限度,因为按照该标准的要求控制EO时,不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时,主要是检测EO和ECH。
残留限度
   关于残留量的限度各个国家的标准有所不同,有的国家采用毫克/器械的限度标准,有的国家采用ppm(μg/g)的限度标准。多数欧美国家的通行标准是ISO标准,根据接触时间的不同,将器械分为短期接触、长期接触、持久接触(注:另外有特殊情况的器械),分别规定残留量限度。

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