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如何确保医疗器械的安全有效?

如何确保医疗器械的安全有效?

  • 分类:行业新闻
  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
  • 发布时间:2021-09-13
  • 访问量:266

【概要描述】       纵观医疗器械发展史,即使欧美国家的主流跨国企业,也曾发生过涉及产品安全有效的重大事故。
       使用宝洁包装生产的灭菌包装系列产品,打造无菌环境,净享新生活!

如何确保医疗器械的安全有效?

【概要描述】       纵观医疗器械发展史,即使欧美国家的主流跨国企业,也曾发生过涉及产品安全有效的重大事故。
       使用宝洁包装生产的灭菌包装系列产品,打造无菌环境,净享新生活!

  • 分类:行业新闻
  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
  • 发布时间:2021-09-13
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       纵观医疗器械发展史,即使欧美国家的主流跨国企业,也曾发生过涉及产品安全有效的重大事故。究其原因,一是实践中没有具体落实法规及质量要求,二是新产品设计存在重大缺陷,但没有能够及时且准确的识别并规避相应的风险。
       安全有效的医疗器械是通过包括产品设计开发在内的完善的质量体系和贯穿始终的风险管理实现的,在整个风险管理过程中,需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据,这是医疗器械产品安全有效的内部保障。
       对于产品安全有效的判定最终仍是要基于风险/受益比,即风险可接受原则。
       随着科技的突飞猛进,医疗器械产品,尤其是创新产品也不断涌现,对确保安全有效提出了新的挑战。
       安市宝洁包装创建于2004年8月份,现有员工100余人,其中各专业技术人员及检验人员共21人。公司专业生产灭菌医用自粘袋、医用消毒袋、医用立体袋、医用连卷管袋、特卫强卷袋,特卫强顶头袋、医用皱纹纸、SMMS无纺布、灭菌指示胶带、牙科垫、复合卷膜、医用涂胶纸卷、纸托盘等其他医用包装材料,远销海内外。
       针对医疗包装专业生产企业的特点和要求,公司参照医疗器械生产企业的标准进行选址及厂房、设施的设计制造,建造了1500平米的10万级净化车间;按照医疗器械生产企业规范和相关法律法规制订了科学严格的管理制度,建立了专业化的试验室和全套试验设备,专门制定了菌检的流程。
       使用宝洁包装生产的灭菌包装系列产品,打造无菌环境,净享新生活!

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安庆市宝洁包装有限公司

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