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[转载]医疗器械环氧乙烷灭菌方法及验证

[转载]医疗器械环氧乙烷灭菌方法及验证

  • 分类:行业新闻
  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:中国科学院理化技术研究所(侵删)
  • 发布时间:2021-09-10
  • 访问量:164

【概要描述】        20 世纪 50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。经过众多科学家的研究证明,环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂,在常温下即有良好的穿透作用,对物品无损害,而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。

[转载]医疗器械环氧乙烷灭菌方法及验证

【概要描述】        20 世纪 50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。经过众多科学家的研究证明,环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂,在常温下即有良好的穿透作用,对物品无损害,而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。

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  • 作者:麦迪帕克小编
  • 来源:中国科学院理化技术研究所(侵删)
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        20 世纪 50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。经过众多科学家的研究证明,环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂,在常温下即有良好的穿透作用,对物品无损害,而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。
1.1 灭菌原理
         EO 是一种简单的环氧化合物,遇水可形成乙二醇,具有较大的蒸汽压,对物品的穿透性较强。据报道,EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龙薄膜,26min 能穿透 0.3mm 的氯丁胶布,41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡胶布。 
       如果要达到一定的灭菌效果,灭菌剂必须充分接触物品的各个表面,EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用,属于光谱杀菌剂,其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合,产生烷基化作用,对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏,从而达到灭菌作用。
 1.2 灭菌验证
        环氧乙烷灭菌的验证包括以下 3 个步骤:
        安装确认:一要确认灭菌器随机文件和附件的完整性,如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准等,二要对灭菌器工作环境的符合性进行验证,如水质检测、安全要求等,三是要验证灭菌器安装是否符合设备安装要求,要确认灭菌剂的浓度及质量状况。
       操作确认:验证灭菌设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程,如温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验 ( 如果使用 ) 等。
       性能确认:包括物理性能确认和微生物性能确认。
物理性能确认,应书面证明过程的重现性,并且符合所有指定的可接受参数。这些过程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等,操作重现性确认一般至少需要3 次连续运行,适当时进行微生物挑战试验。环氧乙烷是致癌物,通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响,也需要作出相应的评价。
 微生物学性能验证,目的是应书面证明在灭菌过程后,产品的无菌性能已经达到特定的要求 (SAL=10-6)。
 1.3  应用
        EO 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭绝,被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀死所有微生物包括细菌以及芽孢。EO 具有极强的穿透性,可用以各种难通透部位的灭菌,如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果,而只能选择 EO或者辐照。
        EO 灭菌对物品的损害也较小,灭菌是利用烷基化原理而非氧化过程,对不耐热的材料及设备有着非常广泛的应用前景。采用 EO 灭菌时,可以用各种包裹材料包裹,便于储存、运输,打开包装即可使用避免了交叉污染的危险,并且在灭菌过程中,有标准的化学、生物监测手段,从而可以有效的控制灭菌质量。
        EO 在临床上有着广泛的用途,采用 EO 灭菌的设备及产品包括:
       硬式和软式内镜,如:关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿道镜、胸腔镜等等;
       医疗设备,如:麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等;
       仪器:电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、外壳手术起、骨钻、针头、人工关节等;
      橡胶制品:导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器等等。
      安庆市宝洁包装有限公司生产的灭菌包装适用于医院、社区诊所、实验室、美容院的器械灭菌。

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